Stellungnahme zum Referentenentwurf für ein Medizinforschungsgesetz
Mit der Ankündigung des Medizinforschungsgesetzes am 1. Dezember 2023 wurde das Versprechen verbunden, die medizinische Forschung in Deutschland zu stärken. Konkret sollen klinische Prüfungen erleichtert, die Digitalisierung gefördert und Zulassungsbehörden gestärkt werden. In dem Gesetzesentwurf sollen nach Ankündigung des BMG u.a. die Errichtung einer interdisziplinär zusammengesetzten Bundes-Ethik-Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) integriert und die Möglichkeit der Durchführung dezentraler klinischer Prüfungen geschaffen werden. Für eine stärkere Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung sieht die Ankündigung des Medizinforschungsgesetz die Weiterentwicklung des Forschungsdatenzentrums beim BfArM vor. Der Bitkom unterstützt das Ziel des Medizinforschungsgesetzes, Daten besser und schneller für die medizinische Forschung nutzbar zu machen und mittels Digitalisierung die Zeitspanne zwischen Antragsstellung, Genehmigung und Rekrutierungsstart im Sinne des Innovationsstandortes Deutschland deutlich zu verkürzen. Im aktuellen Referentenentwurf zum Medizinforschungsgesetz wird jedoch die Chance verpasst, für einheitliche sowie eindeutige Regeln in Bezug auf die Forschung mit personenbezogenen Daten zu sorgen, die sich, wo immer möglich und sinnvoll, an der GAIA-X konformen EU-Umsetzungsplanung orientieren könnte und für Unternehmen einen verlässlichen Rahmen schafft. Für die medizinische Forschung und gerade auch für die Sekundärdatennutzung in Deutschland wäre dies jedoch enorm wichtig. Viele Aspekte bleiben mit dem vorgelegten RefE ungeklärt, beispielsweise hinsichtlich der Harmonisierung geltender und kommender Gesetzespakete (u.a. DS-GVO, BDSG, AI-Act und EHDS), die notwendig ist, um Datennutzung zu ermöglichen. So bleiben Möglichkeiten ungenutzt, das Ziel der Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland, entschieden anzugehen.
